中国版DMF严格规范药辅行业 现有行业龙头或成改革受益者

发布日期:2017-12-06 |
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124日,国家食药监总局于官网正式发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,试图全面建立原辅包溯源机制,原辅包的使用和更换进入全新时代。

从本次《意见稿》内容来看,不少条款都做了较大改进,行业规范要求更加严格,行业标准大幅提高,也意味着药辅行业的进入壁垒变得更加森严,相关行业龙头企业或将成为本轮改革的最大受益者。

今后,更换药辅供应商须经国家药审中心审评

根据现行的药辅监管规定,药品制剂生产企业若要变更供应商,只需提供相应研究资料并交省级药监部门);药用辅料和药包材的登记资料应当分别符合《药包材申报资料要求(试行)》和《药用辅料申报资料要求(试行)》。

这三个文件详细记载了原辅包进行登记时应当开展哪些研究,并做出了详细的申报资料要求,尤其是药用辅料的申报资料内容框架基本上就是参照原料药的要求制订的,这对药用辅料的申报厂家提出了更严格的要求。换句话说,原辅包的而已。

可以预见的是,现有的原辅包企业中,有很大一部分将会因为无法达到信息。总局发给原辅包质量标准、生产工艺等技术文件,对同一原辅包存在不同登记号的,按不同登记号以及质量标准进行区分管理。

今后,药品注册证明文件(药品注册证)上直接记载该药品所使用的原辅包的生产企业及登记号信息,这使得质量能够轻松溯源,便于监管和责任划分。

有了这条规定,制剂企业为规避风险,将会优先选择与资质过硬、技术先进的上游企业合作,原辅包企业靠低价抢市场的局面将被打破。

同时,《意见稿》第二十三条还规定,制剂未通过技术审评的,停止对该制剂使用的原辅包的审评。如使用该原辅包的其他制剂提出申请时,再次启动该原辅包的技术审评。

原辅包企业要想让自己的产品通过审评,必须积极配合制剂的研究,否则自己也无法获批。这迫使原辅包企业与药品上市许可持有人加强技术合作,共同研究,规范生产和使用,因为不论谁成了短板,都会导致药品最终无法获批上市。

国家药典委员会一位专家表示,这是中国特色的DMF(药物主文件),甚至比FDADMF制度更严格!用一句话总结,门槛比门还高。(转载中国经济周刊-经济网)

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